EUDAMED, finalmente!
E’ stata pubblicata il 27 novembre 2025 nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea la Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione con cui viene ufficialmente annunciata la piena operatività dei primi quattro moduli della banca dati Eudamed:
- Modulo “Attori”, per la registrazione degli operatori economici (fabbricanti, importatori, mandatari e Produttori di Sistemi e Kit Procedurali)
- Modulo “UDI/dispositivi”, per la registrazione dei dispositivi medici
- Organismi Notificati e Certificati
- Sorveglianza del mercato
La timeline a questo punto è definita e tra sei mesi, alla fine del periodo transitorio previsto dal Regolamento (UE) 2024/1860, e quindi a partire dal 28 maggio 2026, l’utilizzo di questi moduli diventa obbligatorio.
Entro tale data quindi i fabbricanti dovranno:
- essere registrati come attori su EUDAMED,
- registrare in banca dati i propri dispositivi e relativi UDI,
- assicurare un aggiornamento costante dei dati caricati.
Il progetto Eudamed non è ancora completato, infatti, oltre ai quattro moduli che si avviano a diventare obbligatori, ne sono previsti altri due, attualmente ancora in via di sviluppo:
- il modulo dedicato alla Vigilanza
- il modulo relativo alle Indagini cliniche e agli studi sulle prestazioni
L’ultima timeline datata 27 novembre 2025 prevede la pubblicazione in gazzetta ufficiale europea della piena funzionalità degli ultimi due moduli alla fine del 2026 e quindi l’obbligo del loro utilizzo per la primavera 2027. A quel punto la banca data Eudamed concluderà la sua lunghissima gestazione e, a oltre 10 anni dall’avvio del progetto, diventerà la banca dati centrale europea per i dispositivi medici prevista dal Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) relativo ai Dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Gli attori coinvolti nel processo di transizione verso l’obbligo di utilizzo di EUDAMED dovranno ora fare lo sforzo di impegnarsi sin da subito per adeguarsi e adottare delle strategie necessarie per l’assegnazione degli UDI, per le traduzioni, per dotarsi di una chiara e puntuale Market surveillance e per le registrazioni in tempi utili. Non è difficile immaginare infatti, che i prossimi mesi, tra obblighi di Eudamed e tempi che si accorciano sempre più per passaggi alle certificazioni MDR per i Dispositivi Legacy, le attività subiranno una decisa accelerazione e un deciso aumento del carico di lavoro per tutti gli addetti ai lavori ed in particolare per PRRC e QA/RA dei fabbricanti ai quali si chiederà una reazione tempestiva per arrivare alle prossime scadenze regolatorie e normative adeguatamente preparati!
