Documentazione tecnica di prodotto
L’IMPORTANZA DELLA DOCUMENTAZIONE TECNICA
Quando il dispositivo medico viene prodotto, si devono specificare il suo modo di utilizzo, le sue componenti, le funzioni che soddisfa e i rischi che ne potrebbero derivare. NewMed Consulting ti affianca anche in questo processo, aiutandoti a redigere le documentazioni tecniche di prodotto ai sensi degli Allegati II e III del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR).
La redazione di questi documenti deve essere supportata tramite un’adeguata pianificazione, per la quale è necessaria una conoscenza approfondita dell’argomento e delle normative previste. La nostra azienda si è specializzata nella stesura di questi documenti ed è pronta a sostenerti in tutto il percorso che segue la produzione di un dispositivo medicale.
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Commissione Europea
Regolamento UE 2017/745 MDR
Ministero della salute
Redazione Documentazione Tecnica secondo allegato II e III Reg. UE 2017/745 per:
- Dispositivi medici non attivi
- Dispositivi medici prodotti in Camera Bianca e/o sottoposti a processi di pulizia
- Dispositivi medici immessi in commercio in condizioni di sterilità
- Dispositivi medici in materiale plastico o in leghe metalliche
- Dispositivi medici monouso o riutilizzabili
- Dispositivi medici soggetti a reprocessing
- Dispositivi medici impiantabili
- Dispositivi medici a base di sostanze
- Dispositivi medici attivi
Redazione del Piano e del Rapporto di Gestione del Rischio
Valutazioni cliniche e redazione di Protocolli e Rapporti di Valutazione Clinica (CEP/CER)
Redazione della Sintesi Relativa alla Sicurezza e alla Prestazione Clinica (SSCP)
Emissione di Protocolli e Rapporti di Valutazione Biologica (BEP/BER)
Emissione di Protocolli e Rapporti di Usability basati su un approccio di gestione del rischio
Emissione di studi e Protocolli per il ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili basati su un approccio di gestione del rischio
Emissione di razionali specifici
Sviluppo ed emissione di protocolli di IQ, OQ, PQ per la convalida di processi critici / speciali di produzione e controllo
Tecniche statistiche e analisi delle tendenze
Redazione ed emissione del Piano di Post Market Surveillance (PMS), del Rapporto Periodico di aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) e di Post Market Clinical Follow-up (PMCF)
I PROTOCOLLI: SVILUPPO ED EMISSIONE
Tra i documenti tecnici che la nostra azienda ti aiuterà a redigere vi è anche la stesura di piani e protocolli, che sono strettamente necessari nell’ambito medicale. Per poter ottenere e soprattutto mantenere l’approvazione dell’Unione Europea nella commercializzazione del dispositivo medico, ci sono diversi protocolli obbligatori, tra i quali CEP/CER (Rapporti di Valutazione Clinica) e BEP/BER (Rapporti di Valutazione Biologica).
NewMed Consulting si impegna quotidianamente per rimanere aggiornata in ambito di normative, documenti e protocolli. Nel settore medico ci sono infatti regolamentazioni ben precise che devono essere soddisfatte, per le quali occorre una competenza accurata. Da anni, la nostra azienda ha sviluppato questa competenza avendo come risultato quello di essere una tra le più esperte del settore.
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