Sistemi di gestione per la qualità e di gestione del rischio
UN PRODOTTO DI QUALITÀ È ANCHE UN PRODOTTO SICURO
Uno dei nostri obiettivi è assisterti nella fase di progettazione del dispositivo medico, che deve essere rispettoso delle norme e delle legislazioni applicabili e valutato sulla base di tutti i possibili rischi.
NewMed Consulting possiede un’esperienza ventennale riguardo la consulenza sulla gestione della qualità. Con questo termine, si intende il rispetto delle certificazioni ISO 13485 e della norma ISO 9001, gli standard di riferimento riconosciuti internazionalmente per la gestione dei sistemi di qualità.
La gestione dei rischi è fondamentale per progettare un dispositivo medico. È necessario assicurarsi che quest’ultimo sia prodotto soltanto dopo un’attenta valutazione dei rischi connessi al suo utilizzo, dei danni che potrebbe arrecare, della loro gravità e della probabilità che si possano verificare. Ti assisteremo nella redazione del Risk Management File, che riguarda i processi messi in atto per la gestione dei rischi.
Contattaci subito e richiedi un consulto!
Commissione Europea
Regolamento UE 2017/745 MDR
Ministero della salute
Implementazione e ottimizzazione di Sistemi di gestione per la qualità secondo ISO 13485 e ISO 9001 sulla base delle specifiche esigenze del cliente
Valutazione del rischio e redazione del Risk Management File secondo ISO 14971 / ISO 31000
Pianificazione dei processi di produzione e controllo di Dispositivi Medici
Implementazione di sistemi di gestione per la qualità ai Regolamenti Extra UE aderenti al programma MDSAP e supporto al cliente per la gestione di Audit MDSAP
Verifiche ispettive interne ed esterne per la verifica del sistema di gestione per la qualità in conformità alle norme ISO 13485 e ISO 9001
Supporto al cliente durante verifiche ispettive da parte di Organismi Notificati, Enti di Certificazione ed Autorità Competenti
Attività di formazione
Gestione dei processi di sterilizzazione dei dispositivi medici
IL TUO PERCORSO INSIEME A NOI
Progettare un dispositivo medico richiede conoscenza e competenza, qualità essenziali che potrai trovare in NewMed Consulting. Partiamo dalle tue esigenze specifiche e ti supportiamo nel progetto attraverso una consulenza approfondita. Successivamente alla realizzazione del servizio, è nostro compito aiutarti a raggiungere i risultati di certificazione necessari per legge. Agiamo nella certezza di soddisfare la tua esperienza con noi
Per poter realizzare tutto questo, ci impegniamo in una formazione continua che ci permette di rimanere aggiornati sulle nuove direttive e garantire un servizio professionale e preparato.
Hai bisogno di ulteriori informazioni?
Contattaci, il nostro Team è a completa disposizione.
Contattaci
