Nuovi obblighi per i fabbricanti e introduzione graduale di EUDAMED

La Commissione Europea ha pubblicato il Reg. UE 2024/1860 che introduce l’obbligo di informazione per i fabbricanti in caso di interruzione della fornitura di dispositivi medici e fornisce chiarimenti sull’introduzione graduale della Banca Dati EUDAMED.

È stato pubblicato il 9 luglio 2024 sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea il Regolamento (UE) 2024/1860 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

Il regolamento modifica le disposizioni relative all’uso obbligatorio della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED per i dispositivi conformi ai Regolamenti e per i legacy device e introduce l’obbligo per i fabbricanti di informare anticipatamente dell’interruzione o della cessazione della fornitura di un dispositivo che si ritiene possa comportare un danno grave o un rischio di danno grave per i pazienti o la salute pubblica.

Modifica delle disposizioni relative all’uso di EUDAMED

Il regolamento consente di implementare gradualmente i moduli della Banca dati europea dei dispositivi medici EUDAMED non appena questi siano stati verificati e dichiarati funzionanti tramite il relativo avviso pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Gli obblighi e i requisiti relativi a EUDAMED si applicheranno dopo 6 mesi dalla data di tale avviso, con alcune eccezioni, in base al modulo.

Nuovi obblighi in caso di interruzione o cessazione della fornitura di dispositivi

Il regolamento (UE) 2024/1860 introduce, inoltre, l’obbligo per il fabbricante e per qualsiasi operatore economico coinvolto nella catena di fornitura di dichiarare anticipatamente eventuali carenze di scorte per i dispositivi cosiddetti “critici”. Questa disposizione si applica anche ai dispositivi legacy.

Per chiarire gli aspetti pratici relativi all’attuazione dell’implementazione graduale di Eudamed ai sensi dell’MDR e dell’IVDR, come modificato dal regolamento (UE) 2024/1860, La Commissione Europea ha pubblicato il 21 Novembre 2024 il documento “Gradual roll out of EUDAMED – Q&As on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2024/1860”.

Sul sito web della Commissione Europea è disponibile l’ultima timeline per la completa attuazione della Banca Dati Europea sui dispositivi Medici EUDAMED.