La Commissione avvia una consultazione pubblica agli stakeholders per la revisione di MDR e IVDR
Il 23 ottobre 2024 il Parlamento Europeo aveva emanato una risoluzione in cui si evidenziava la urgente necessità di rivedere i regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro per ovviare al rischio di carenza di dispositivi medici in Europa in conseguenza delle difficoltà, dei ritardi e dei costi elevati delle certificazioni che hanno pesato sulle imprese produttrici di dispositivi medici e che hanno determinato da un lato una sostanziale diminuzione dello sviluppo e dell’innovazione e anche, da un altro lato, in molti casi, l’interruzione della fornitura di alcuni dispositivi medici sul territorio dell’Unione.
L’urgenza della revisione era in particolare sottolineata dai tempi ristretti in cui è stata richiesta, entro il primo trimestre 2025.
A seguito della risoluzione, la Commissione ha avviato una consultazione pubblica e un invito a presentare dei feedback sulla legislazione dell’UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, come parte della valutazione mirata di queste norme.
La consultazione offre alle parti interessate (stakeholders) l’opportunità di esprimere le proprie opinioni sulle prestazioni delle norme attuali e di evidenziare possibili carenze.
I regolamenti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro mirano a garantire che sul mercato siano disponibili solo dispositivi sicuri ed efficaci, sostenendo al contempo un’industria competitiva e innovativa in questo campo.
La valutazione esaminerà tra l’altro l’efficacia delle norme e i costi e gli oneri amministrativi delle norme, in particolare per le PMI, e i benefici per pazienti e utenti. La valutazione prenderà inoltre in considerazione l’impatto che le norme hanno sulla disponibilità dei dispositivi, compresi i “dispositivi orfani” e sullo sviluppo di dispositivi innovativi.
La consultazione e l’invito a presentare i feedback da parte delle parti interessate saranno aperti fino al 21 marzo 2025 e sono accessibili qui.
