Requisiti regolatori e normativi internazionali
SERVIZI DI REGULATORY AFFAIRS ED EMISSIONE DI GAP ANALYSIS
Ti aiuteremo ad allinearti con i requisiti che sono previsti dalle normative locali e nazionali anche all’esterno dell’Unione Europea. Per fabbricare, importare o distribuire dispositivi medici è infatti necessario rispettare direttive specifiche e per le quali è richiesta una conoscenza approfondita.
Tra le diverse tipologie di servizio, NewMed Consulting ti assiste nei servizi di Regulatory Affairs, affinché non solo la produzione e la commercializzazione dei tuoi dispositivi medici sia a norma di legge, e di Gap Analysis, per valutare attentamente il rapporto tra la situazione attuale e quella desiderata.
Infine, ci occupiamo di registrare i dispositivi medici all’interno della Banca Dati e nel Repertorio del Ministero della Salute Italiano.
Se desideri una consultazione esperta e approfondita, compila subito il form!
Commissione Europea
Regolamento UE 2017/745 MDR
Ministero della salute
Adeguamento ai requisiti regolatori locali e nazionali vigenti in paesi extra UE per Fabbricanti, Importatori e Distributori di dispositivi medici
Servizi di Regulatory Affairs nazionale e internazionale
Emissione di gap analysis specifiche in caso di emanazione di Regolamenti, Norme e Linee Guida internazionali revisionati
Registrazioni dei dispositivi medici presso le Autorità Competenti di paesi extra UE
AL SERVIZIO DI IMPRESE ITALIANE ED ESTERE
La nostra attività di consulenza è rivolta non soltanto alle imprese private italiane, ma anche a quelle estere. Ogni azienda che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici, che li esporta o importa, o che, infine, fornisce qualsiasi tipo di servizio indirizzato al settore medicale, può trovare in NewMed Consulting un punto di riferimento.
Abbiamo avuto modo, nel corso degli anni, di approfondire non solo le leggi europee, ma anche le legislature ed i regolamenti in vigore in molti paesi extra UE in cui aziende nostre clienti hanno deciso di commercializzare i propri dispositivi. Questo ci consente di garantire a tutti coloro che ci sceglieranno, il miglior supporto possibile al fine di ampliare la propria clientela e far conoscere il proprio prodotto oltre i confini italiani ed europei.
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