Certificazione europea dispositivi medici e marcatura CE
IL RISPETTO DELLA NORMATIVA EUROPEA
Una pianificazione efficace è necessaria per riuscire a soddisfare i requisiti europei che regolamento questo settore. Ogni dispositivo medico che viene messo in commercio deve sottostare a dei requisiti di regolamento europeo estremamente specifici per acquisire la marcatura CE, fondamentale da ottenere per commercializzare il proprio prodotto nell’Unione Europea e, dunque, anche in Italia.
Ecco perché dovresti affidarti a noi: dal nostro studio approfondito e con la nostra competenza, sapremo guidarti nella corretta procedura per rispettare la normativa europea ed ottenere la marcatura CE, assicurandoci che il tuo prodotto soddisfi i requisiti.
Scopri come possiamo aiutarti: compila ora il form!
Commissione Europea
Regolamento UE 2017/745 MDR
Ministero della salute
Gestione dei requisiti normativi e regolatori applicabili al processo di progettazione e sviluppo dei dispositivi medici
Valutazione e sviluppo degli aspetti procedurali per la Marcatura CE
Studio e identificazione delle strategie adottabili per l’ottenimento della Marcatura CE dei dispositivi medici
Valutazione per l’identificazione della classe di rischio del Dispositivo Medico secondo i Regolamenti applicabili
Valutazione e identificazione delle famiglie di dispositivi medici per la definizione dei codici UDI di Base
Supporto per la richiesta dei codici UDI agli organismi di rilascio designati dalla Commissione Europea e per la loro gestione ed il loro utilizzo
Redazione Documentazione Tecnica secondo allegato II e III del Reg. UE 2017/745
Supporto al cliente durante verifiche ispettive per la certificazione e la sorveglianza da parte degli Organismi Notificati
Supporto nella gestione della estensione del periodo transitorio per immettere i dispositivi legacy conformi alla Direttiva 93/42/CEE sul mercato secondo il Reg. UE 2023/607
Registrazioni dei dispositivi medici in Banca Dati e nel Repertorio del Ministero della Salute italiano
Registrazioni dei dispositivi medici in Banca Dati EUDAMED
CON TE ANCHE DOPO IL RAGGIUNGIMENTO DELLA CERTIFICAZIONE
Crediamo fortemente nella continuità del percorso affrontato insieme, che non si limita alle fasi di consultazione, progettazione, produzione e infine commercializzazione del prodotto medicale.
Il servizio da noi offerto continua infatti con la fase di post marketing, ovvero monitoriamo la sicurezza del tuo dispositivo dopo la sua immissione nel mercato. Questo tipo di sorveglianza può aiutare a perfezionare nuovamente il dispositivo medico grazie ai riscontri degli acquirenti.
Infine, offriamo il nostro supporto durante le verifiche tecniche e ispettive sia interne che esterne, le quali avvengono da parte delle Autorità Competenti, dagli Enti di Certificazione e da Organismi Notificati. Questa tipologia di controlli viene effettuata con una periodicità variabile, ma grazie alla nostra assistenza potrai scoprire come prepararti al meglio.
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